Terdapat laporan mengenai Rusia mendaftarkan vaksin pertama di dunia terhadap virus korona baru sementara percubaan fasa 3 vaksin ini masih dalam proses. Dibangunkan bersama oleh Institut Penyelidikan Gamaleya dan Kementerian Pertahanan Rusia, ini vaksin adalah berdasarkan penggunaan vektor adenovirus dengan bahan genetik tertanam daripada coronavirus dan diperkenalkan ke dalam tubuh manusia untuk merangsang tindak balas imun.
Terdapat laporan di media untuk beberapa waktu bahawa vaksin terhadap COVID-19 mungkin tersedia menjelang akhir tahun 2020.
Adakah vaksin Rusia yang dilaporkan memenuhi semua keperluan yang diperlukan sebelum diluluskan untuk kegunaan manusia? Bolehkah kita benar-benar mempunyai vaksin global yang selamat terhadap Covid-19 sebelum akhir tahun ini?
Pembangunan vaksin secara normal melalui tiga langkah. Yang pertama ialah penyelidikan penemuan yang biasanya menjangkau 2-5 tahun diikuti dengan pembangunan pra-klinikal (melibatkan ujian ke atas haiwan makmal) yang mengambil masa sekitar 2 tahun. Ini diikuti oleh 3 fasa ujian klinikal manusia, Fasa 1 (ke atas sukarelawan yang sihat) yang berlangsung selama 1-2 tahun diikuti oleh Fasa 2 (tersetempat, pada bilangan pesakit yang lebih kecil) yang berlangsung selama 2-3 tahun yang memuncak pada Fasa 3 (multi). -centric pada bilangan pesakit yang ramai) yang mengambil masa 2-4 tahun. Oleh itu, ia mengambil masa kira-kira ~ 9-10 tahun untuk membangunkan vaksin secara normal. Percubaan klinikal manusia fasa 3 berbilang sentrik dianggap sebagai satu kemestian oleh pengawal selia kerana ia menentukan tahap keselamatan (dan keberkesanan) dalam populasi pelbagai besar yang merangkumi kumpulan etnik yang berbeza.
Walau bagaimanapun, dalam situasi yang paling luar biasa seperti wabak semasa, garis masa keseluruhan boleh dihimpit dengan ketara dengan menjejaki langkah dan proses tertentu tanpa menjejaskan keselamatan (dan keberkesanan jika boleh) vaksin.
Setakat fasa pertama pembangunan vaksin terhadap Covid-19 bimbang, kami mempunyai empat jenis berdasarkan cara protein virus dinyatakan dalam perumah untuk membangunkan tindak balas imun:
- Vaksin vektor virus berasaskan adenovirus: penghasilan protein virus di dalam perumah menggunakan vektor adenovirus. Protein virus ini akan bertindak sebagai antigen untuk menimbulkan tindak balas imun.
- Vaksin mRNA: Menyuntik mRNA secara langsung supaya ia menggunakan jentera selular perumah untuk membuat protein virus yang akan bertindak sebagai antigen dengan itu mencetuskan tindak balas imun.
- vaksin berasaskan protein: Penggunaan protein yang dinyatakan virus di luar perumah dan menyuntiknya sebagai vaksin ke dalam perumah manusia akan mencetuskan tindak balas imun oleh perumah.
- Vaksin tidak aktif: Vaksin hidup dinyahaktifkan oleh haba dan/atau rawatan kimia dan disuntik ke dalam perumah untuk membangunkan tindak balas imun.
Semua pendekatan yang disebutkan di atas sedang dicuba dan diuji secara selari.
Diberikan di bawah adalah beberapa contoh vaksin COVID-19 dalam pembangunan yang sama ada dalam ujian klinikal manusia Fasa 2 atau Fasa 3.
- Vaksin ChAdOx1 nCoV-19 yang dibangunkan bersama-sama dengan AstraZeneca telah diuji untuk keselamatan dan imunogenisiti dalam ujian terkawal rawak fasa 1/2. Vaksin itu menunjukkan profil keselamatan yang boleh diterima dan menunjukkan tindak balas antibodi yang meneutralkan terhadap COVID-19 yang menunjukkan bahawa ia boleh diambil lebih lanjut untuk penilaian dalam percubaan fasa 3.
- Vaksin mRNA-1273, yang dibangunkan oleh Moderna therapeutics, Amerika Syarikat telah berjaya menyelesaikan percubaan Fasa 1 105 peserta yang sihat diikuti dengan percubaan Fasa 2 terhadap 600 peserta yang sihat yang menilai tahap dos 25 µg, 100 µg, dan 250 µg vaksin. mRNA-1273 kini telah mara ke percubaan Fasa 3.
- Covax-19, yang dibangunkan oleh Vaxine Pty Ltd., telah memulakan percubaan terkawal plasebo Fasa 1 secara rawak terhadap 40 orang dewasa yang sihat berumur 18-65 tahun untuk menilai penjanaan antibodi peneutralan kepada protein lonjakan SARS-CoV-2, serta sebagai induksi sel-T terhadap protein spike. Percubaan fasa 2 mungkin akan bermula pada penghujung 2020.
- Covaxin, vaksin COVID-19 yang dibangunkan oleh Bharat Biotech, sebuah syarikat bioteknologi India, dengan kerjasama Institut Virologi Kebangsaan ialah calon vaksin yang tidak diaktifkan. Percubaan Fasa 1/2 terhadap kira-kira 1,100 peserta yang sihat sedang dijalankan selepas diluluskan oleh Ketua Pengawal Dadah India.
- Penyelidik di Sinopharm dan Institut Virologi Wuhan di bawah Akademi Sains China sedang membangunkan calon vaksin COVID-19 yang tidak aktif yang telah menyelesaikan ujian klinikal Fasa 1/2 terkawal plasebo rawak, dua buta, terkawal selari bagi individu sihat bermula pada 6 tahun. Vaksin itu telah menunjukkan "tindak balas antibodi peneutral yang kuat" dalam ujian Fasa 1/2, dan percubaan Fasa 3 sedang dijalankan di Emiriah Arab Bersatu.
- Vaksin protein rekombinan NVX‑CoV2373, Novavax telah melengkapkan percubaan klinikal Fasa 1/2 dan secara amnya diterima dengan baik dan menimbulkan tindak balas antibodi peneutralan yang teguh. Percubaan Fasa 2 untuk menilai imuniti, keselamatan dan pengurangan penyakit COVID-19 dijangka bermula tidak lama lagi.
Semua vaksin di atas telah menyelesaikan ujian pra-klinikal dan Fasa 1 manusia manakala beberapa telah melengkapkan ujian Fasa 2 juga dan Fasa 3 sedang dijalankan.
Tiada seorang pun daripada calon vaksin ini telah menyelesaikan fasa 3, termasuk vaksin Rusia yang dilancarkan hari ini.
Berkenaan dengan vaksin yang didaftarkan oleh Rusia nampaknya fasa 3 ujian klinikal manusia sedang dijalankan. Kelulusan luar biasa ini tanpa melengkapkan fasa mandatori 3 percubaan mungkin dianggap tidak bijak kerana kebimbangan keselamatan kerana antibodi tidak meneutralkan yang dihasilkan oleh vaksin boleh meningkatkan kemasukan virus ke dalam sel dan akhirnya memburukkan lagi jangkitan dan bukannya menawarkan perlindungan, fenomena yang dikenali sebagai peningkatan bergantung kepada antibodi (ADE). Walaupun terdapat kemungkinan teori ADE, tahap risiko vaksin ADE untuk SARS-CoV-2 tidak diketahui.
Kedekatan mendapatkan vaksin yang diluluskan untuk kegunaan manusia oleh pihak berkuasa Rusia mungkin mengambil kira status kesihatan mental penduduk akibat situasi pandemik dan penutupan yang disertai. Dengan mengandaikan bahawa terdapat kemungkinan hanya satu jenis virus yang menjejaskan penduduk Rusia, kesan buruk seperti ADE mungkin tidak penting dan mungkin tidak secara mandatori memerlukan penyiapan percubaan klinikal fasa 3 sebelum kelulusan vaksin. Walau bagaimanapun, vaksin yang diperlukan untuk digunakan dalam populasi yang pelbagai secara global ditambah dengan kewujudan pelbagai varian virus, kejayaan menyelesaikan ujian fasa 3 berbilang sentrik menjadi wajib sebelum kelulusan vaksin.
Oleh itu, nampaknya tidak mungkin mempunyai vaksin yang diluluskan untuk kegunaan global menjelang akhir tahun 2020. Walaupun dengan tahap pantas penyelidikan dan kelulusan, garis masa menghala ke 'akhir 2021', sambil memfaktorkan kapasiti industri untuk menghasilkan berjuta-juta dan berbilion dos dan pengedaran komersial.
***
