Antibodi monoklonal (mAbs) lecanemab dan donanemab telah diluluskan untuk rawatan penyakit Alzheimer awal masing-masing di UK dan Amerika Syarikat manakala lecanemab telah ditolak kebenaran pemasaran di EU memandangkan data keselamatan dan keberkesanan "tidak memuaskan" daripada ujian klinikal. NICE, badan awam di UK yang bertanggungjawab menilai bukti untuk teknologi kesihatan baharu bagi memastikan nilai bagi pembayar cukai, berpendapat bahawa faedah lecanemab adalah terlalu kecil untuk mewajarkan kos kepada NHS. Memandangkan, Penyakit Alzheimer adalah gangguan neurodegeneratif biasa yang dicirikan oleh penurunan ingatan yang progresif dan kira-kira 4% orang berumur 60+ tahun di seluruh dunia terjejas (5.4% di Eropah Barat dan 6.4% Amerika Utara), kelulusan dua antibodi monoklonal untuk rawatan tawaran penyakit Alzheimer awal berharap untuk peningkatan kualiti hidup (QoL) orang yang terjejas.
Pada 22 Ogos 2024, Agensi Pengawalseliaan Ubat dan Produk Penjagaan Kesihatan (MHRA) UK meluluskan lecanemab untuk digunakan pada peringkat awal Penyakit Alzheimer (AD). Ini adalah rawatan pertama untuk penyakit Alzheimer yang dilesenkan untuk kegunaan di United Kingdom.
Lecanemab ialah antibodi monoklonal (mAbs). Ia melambatkan kemerosotan gejala penyakit Alzheimer dengan melekat pada beta amiloid untuk mengurangkan plak di otak. Ia telah menunjukkan beberapa bukti keberkesanan dalam memperlahankan perkembangan penyakit dalam ujian klinikal.
Walau bagaimanapun, National Institute for Health and Care Excellence (NICE), badan awam yang bertanggungjawab menilai bukti untuk teknologi kesihatan baharu bagi memastikan nilai bagi pembayar cukai, berpendapat bahawa faedah lecanemab adalah terlalu kecil untuk mewajarkan kos kepada NHS.
Perkhidmatan Kesihatan Nasional (NHS) ialah sistem universal yang dibiayai secara umum daripada cukai umum. Ia menyediakan perkhidmatan kesihatan kepada semua orang, percuma pada masa penghantaran berdasarkan keperluan penjagaan kesihatan (dan bukan berdasarkan keupayaan untuk membuat pembayaran). NICE menjalankan analisis keberkesanan kos (CEA) untuk rawatan baharu dan menyediakan garis panduan klinikal untuk NHS. Faedah rawatan baharu sepatutnya cukup baik untuk mewajarkan kos sebelum ia diluluskan di NHS. Draf pengesyoran NICE berkenaan lecanemab (iaitu, "Manfaat rawatan Alzheimer baru lecanemab adalah terlalu kecil untuk membenarkan kos kepada NHS") membayangkan bahawa lecanemab tidak akan tersedia untuk pesakit NHS. Walau bagaimanapun, pesakit persendirian boleh mendapatkan rawatan lecanemab apabila membuat bayaran dari poket untuk penjagaan tersebut.
Terdahulu pada 25 Julai 2024, Agensi Ubat Eropah (EMA) menolak kebenaran pemasaran untuk Leqembi (bahan aktif: lecanemab) untuk rawatan Penyakit Alzheimer. EMA mempunyai kebimbangan mengenai keselamatan dan keberkesanan. Secara keseluruhannya, agensi mendapati bahawa faedah rawatan tidak cukup besar untuk mengatasi risiko justeru penolakan. Pada 5 Ogos 2024, syarikat untuk Leqembi telah meminta pemeriksaan semula terhadap pendapat penolakan.
Di Amerika Syarikat, Kisunla (donanemab-azbt; seperti lecanemab, donanemab juga adalah antibodi monoklonal yang mengikat amiloid di otak dan mengurangkan gejala) telah diluluskan untuk rawatan penyakit Alzheimer pada 02 Julai 2024. Ia ditunjukkan untuk pesakit yang ringan. kecacatan kognitif atau tahap demensia ringan Penyakit Alzheimer.
Penyakit Alzheimer adalah gangguan neurodegeneratif biasa yang dicirikan oleh penurunan progresif dalam ingatan. Fungsi kognitif seperti pemikiran, pembelajaran dan kebolehan mengatur terjejas. Kira-kira 4% orang berumur 60+ tahun di seluruh dunia terjejas. Kelaziman di Eropah Barat dan Amerika Utara masing-masing adalah 5.4% dan 6.4%. Kelulusan dua antibodi monoklonal, Lecanemab di UK dan donanemab di Amerika Syarikat, untuk rawatan penyakit Alzheimer awal menawarkan pilihan dan harapan untuk peningkatan kualiti hidup (QoL) untuk orang yang terjejas. Malah "beberapa" bukti keberkesanan adalah permulaan yang dialu-alukan.
***
Rujukan:
- van Dyck, CH et al. Lecanemab dalam Penyakit Alzheimer Awal. N. Inggeris. J. Med. 388, 9–21 (2023). DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2212948
- MHRA. Siaran akhbar – Lecanemab dilesenkan untuk pesakit dewasa pada peringkat awal penyakit Alzheimer. Disiarkan pada 22 Ogos 2024. Boleh didapati di https://www.gov.uk/government/news/lecanemab-licensed-for-adult-patients-in-the-early-stages-of-alzheimers-disease
- BAGUS. Berita – Faedah rawatan baru Alzheimer lecanemab adalah terlalu kecil untuk mewajarkan kos kepada NHS. Disiarkan pada 22 Ogos 2024. Boleh didapati di https://www.nice.org.uk/news/articles/benefits-of-new-alzheimer-s-treatment-lecanemab-are-too-small-to-justify-the-cost-to-the-nhs
- Agensi Ubat Eropah. Leqembi. Kemas kini pada 5 Ogos 2024. Tersedia di https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi
- FDA meluluskan rawatan untuk orang dewasa dengan penyakit Alzheimer https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-adults-alzheimers-disease
- Suntikan KISUNLA (donanemab-azbt), untuk kegunaan intravena Kelulusan AS Permulaan: 2024 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761248s000lbl.pdf
- Espay AJ, Kepp KP, Herrup K. Lecanemab dan Donanemab sebagai Terapi untuk Penyakit Alzheimer: Perspektif Tergambar pada Data. eNeuro. 2024 Jul 1;11(7):ENEURO.0319-23.2024. DOI: https://doi.org/10.1523/ENEURO.0319-23.2024
***
