Tecelra (afamitresgene autoleucel), terapi gen untuk rawatan orang dewasa dengan sarkoma sinovial metastatik telah diluluskan oleh FDA. Kelulusan adalah berdasarkan penilaian keselamatan dan keberkesanan dalam percubaan klinikal berbilang pusat, label terbuka. Ia adalah reseptor sel T (TCR) pertama yang diluluskan oleh FDA terapi gen.
Ditadbir sebagai satu dos IV, Tecelra ialah imunoterapi sel T autologus yang diperbuat daripada sel T pesakit sendiri yang diubah suai untuk mengekspresikan TCR yang menyasarkan antigen MAGE-A4 yang dinyatakan oleh sel kanser dalam sarkoma sinovial.
Loya, muntah, keletihan, jangkitan, demam, sembelit, sesak nafas, sakit perut, sakit dada bukan jantung, selera makan berkurangan, degupan jantung cepat, sakit belakang, hipotensi, cirit-birit dan bengkak adalah tindak balas buruk yang paling biasa yang berkaitan dengan rawatan ini. Pesakit mungkin mengalami jenis tindak balas sistem imun yang agresif yang berbahaya dan mungkin juga menunjukkan Sindrom Neurotoksisiti Berkaitan Sel Imun (ICANS). Oleh itu, pesakit yang menerima rawatan ini perlu dipantau dan dinasihatkan untuk tidak memandu atau terlibat dalam aktiviti berbahaya sekurang-kurangnya empat minggu selepas menerima Tecelra.
Sarkoma sinovial adalah bentuk yang jarang berlaku kanser di mana sel-sel malignan berkembang dan membentuk tumor dalam tisu lembut. Ia boleh berlaku di banyak bahagian badan, yang paling biasa berkembang di bahagian kaki. Ia adalah barah yang boleh mengancam nyawa dan mempunyai kesan buruk kepada individu. Setiap tahun, sarkoma sinovial memberi kesan kepada kira-kira 1,000 orang di AS dan paling kerap berlaku pada lelaki dewasa berumur 30-an atau lebih muda.
Rawatan biasanya melibatkan pembedahan untuk membuang tumor dan mungkin juga termasuk radioterapi dan/atau kemoterapi. Kelulusan Tecelra menyediakan pilihan baharu untuk mereka yang terjejas yang sering menghadapi pilihan rawatan yang terhad.
Kelulusan Tecelra telah diberikan kepada Adaptimmune, LLC.
***
Rujukan:
- FDA Meluluskan Terapi Gen Pertama untuk Merawat Orang Dewasa dengan Sarkoma Sinovial Metastatik. Diterbitkan pada 02 Ogos 2024. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-gene-therapy-treat-adults-metastatic-synovial-sarcoma
***
